這一次，不僅僅是中藥與世界接軌，世界也要與中醫(yī)藥接軌了，走出國門是我國中藥企業(yè)多年難圓的夢。由于中西方文化理念、治療體系及藥物評價方法不同，“中藥國際化”口號雖然吶喊了多年，但中藥還一直在家門口徘徊。近日，看好中藥發(fā)展前景的法國決定與中國合作，共謀中藥在歐洲的合法身份。
3月1日，中法兩國簽署《中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，中法雙方將在基礎(chǔ)研究、臨床研究、中藥研發(fā)、中藥工業(yè)生產(chǎn)過程研究、中藥產(chǎn)品在歐洲市場注冊準(zhǔn)備、學(xué)術(shù)專題研討、企業(yè)交流合作等多個方面開展合作。這些實(shí)質(zhì)性合作有望成為中藥進(jìn)入國際市場的突破口。
歐洲市場中藥幾乎是“零”
“目前，還沒有一種中藥在歐洲成功注冊，主要原因是申請不到專利�！狈▏鴲鄣陌l(fā)制藥集團(tuán)中國區(qū)總經(jīng)理告訴《新財經(jīng)》記者。
雖然我國與一些國家、地區(qū)和國際組織曾簽署了一些中醫(yī)藥合作協(xié)議，但截至目前，中藥還只是在東南亞的華人圈中被認(rèn)可，而被醫(yī)藥企業(yè)稱做“市場試金石”的歐盟和美國市場，中藥還只能以食品、保健品或食品添加劑身份出現(xiàn)。
長期以來，幾乎所有中藥進(jìn)入歐盟都無法以藥品形式通關(guān)。中成藥多為十幾種成分組合而成的復(fù)方藥，并使用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝炮制。這樣一來，幾乎無法對其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報告，所以，很難在歐洲成功注冊。
資料顯示，2005年中國對歐洲的中藥出口額為1.2億美元，歐洲已成為我國中藥主要出口市場之一。但我國出口歐洲的中藥只占該市場中草藥的很小份額，而且主要為原料藥和植物提取物，成藥所占份額更小。
據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40％以上。面對龐大的歐洲市場，中藥出口面臨的形勢卻越來越嚴(yán)峻，所面臨的標(biāo)準(zhǔn)也將更為嚴(yán)格�！稓W盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，2011年4月后，草藥銷售將受到嚴(yán)格管理，出口歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)十五年以上，同時證明在第三國應(yīng)用三十年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物。而我國中藥一般包括植物藥、動物藥和礦物。
商務(wù)部駐英經(jīng)商處發(fā)布的調(diào)研報告稱，2011年后，中藥出口歐洲市場“很不樂觀”。若不盡早在歐盟完成藥品注冊，過渡期結(jié)束后中藥將被歐盟拒之門外。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任劉張林表示，過渡期對中藥出口企業(yè)來說非常關(guān)鍵，一旦過渡期結(jié)束，出口企業(yè)如果不能取得合法身份，就將徹底告別歐盟市場。
此次中法合作無疑為中藥進(jìn)入歐盟提供了契機(jī)。據(jù)愛的發(fā)制藥集團(tuán)中國區(qū)總經(jīng)理透露，“五六年前，一些規(guī)模較大的中藥企業(yè)就在法國設(shè)立了代表處，從事中藥的注冊工作，但始終沒有成功�，F(xiàn)在，通過中法兩國的合作，已經(jīng)有幾家中藥企業(yè)正與我們公司洽談在歐洲注冊事宜，希望他們的產(chǎn)品盡快在歐洲正式上市”。
“一攬子合作” 促成中藥“出國”
在解釋為何法國如此熱心將中藥推向歐洲市場時，法國外交部長菲利普。杜斯特-布拉齊表示，其實(shí)，法國也有將草藥用于醫(yī)療的傳統(tǒng)。19世紀(jì)以前，法國已在進(jìn)行草藥方面的研究，但之后開始發(fā)展西醫(yī)。他還表示，中醫(yī)具備在世界范圍內(nèi)被應(yīng)用的實(shí)力，但是需要三個基本要素，即安全、有效及現(xiàn)代。而這正是西醫(yī)可以與中醫(yī)互補(bǔ)的地方。
國家中醫(yī)藥管理局國際合作司副司長王笑頻將本次合作稱為“一攬子合作”。她解釋說，本次合作是兩國政府間的合作，相比以往部門間的合作層次上要高出許多，重視程度和力度都會不同。合作由法國外長統(tǒng)籌醫(yī)療、科技、教育等各部門，圍繞中醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、開發(fā)、營銷各環(huán)節(jié)展開。法方還將在醫(yī)藥人員教育培訓(xùn)、資格認(rèn)證、學(xué)術(shù)交流等方面與中方展開合作。強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，中國傳統(tǒng)中藥有望以合法身份突進(jìn)歐盟。
據(jù)介紹，中法合作的重大意義在于將西藥的科學(xué)原理融合到中藥中，將安全和質(zhì)量指標(biāo)引入現(xiàn)代制藥標(biāo)準(zhǔn)，同時保留中藥的特性和多樣性，使其方便服用。中國傳統(tǒng)中藥的發(fā)展與工業(yè)合作具有極其重要的意義，中藥在藥品制作方面需要適應(yīng)現(xiàn)代人的科學(xué)需求，這樣才能吸引更多的西方市場向中藥開放。
布拉齊介紹，世界衛(wèi)生組織最近公布的數(shù)據(jù)表明，中醫(yī)藥在全球的應(yīng)用地區(qū)已達(dá)到45％。當(dāng)然，這些中藥包括中國式的中藥（如日本的漢方藥和韓國的韓藥），也包括西方的草藥，即植物藥。因此，“合作潛力比想象的多得多”。
法國大使館科技處參與此項(xiàng)目的官員向本刊記者解釋西方希望引進(jìn)中醫(yī)藥的初衷說，在治療疑難病癥方面西藥顯示出其局限性和毒副作用，因此，西方希望引進(jìn)中醫(yī)藥，看是不是有更好的方法治療。但是要以健康安全為標(biāo)準(zhǔn)。
同期舉行的中法中醫(yī)藥合作論壇上，同仁堂、天士力、太極集團(tuán)、雷允上、桂林三金、重慶華立等十余家中國中藥企業(yè)與愛的發(fā)釋藥技術(shù)公司等三家法國企業(yè)提出了合作意向。
盡管雙方政府都對合作表示樂觀， 但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥在歐洲市場的前景仍需觀察�！皻W洲人對于中醫(yī)藥的了解非常少，所以，產(chǎn)品即使獲準(zhǔn)上市，中藥完全被國際市場認(rèn)可還有很長的路要走�！�
符合歐盟，影響歐盟
中藥走向歐洲市場的主要障礙是中西方藥品標(biāo)準(zhǔn)的差異。天津天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司市場營銷部經(jīng)理王蘋對此表示了擔(dān)憂。她認(rèn)為，合作對于中藥企業(yè)走出去肯定有一定推動作用，但真正走出去還需藥品政策法規(guī)層面的突破。否則，以復(fù)方藥為主的傳統(tǒng)中藥還是難以登陸歐盟。
那么，本次合作能否帶來歐盟藥品政策法規(guī)層面的波動？合作是旨在使我國中藥符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，還是雙方在標(biāo)準(zhǔn)方面的相互影響和調(diào)整？法國大使館科技處副參贊明素英女士表示，合作目的是為了找到對人類健康更好的方法。如果能夠證明中藥在重大疾病方面的有效性、安全性，中藥進(jìn)入歐洲市場就不是問題。她明確肯定說，傳統(tǒng)復(fù)方藥通過本次合作有被歐盟承認(rèn)的前景，等第一個五年合作期滿時，前景就會明朗。法國大使館參與此項(xiàng)目的官員對此解釋說，中藥能否通過本次合作最終進(jìn)入歐盟市場要看兩方面：一是法國作為歐盟成員證明，通過大量驗(yàn)證可以證明中藥的藥效及安全性；二是歐盟改變對單個成藥的定義。因此，可以肯定的是與中國合作并不僅僅只是使中藥符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，目前的努力方向是：一是影響歐盟標(biāo)準(zhǔn)，使歐盟接受復(fù)方藥；二是使中藥在臨床監(jiān)測、安全性等方面符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
重慶華立藥業(yè)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)張健表示，“把產(chǎn)品放入別人的市場，必然得符合人家的要求。雙方標(biāo)準(zhǔn)的相互影響只是在醫(yī)理、治療體系、療效評價和疾病認(rèn)識等方面取得共識，在臨床試驗(yàn)、藥品安全性、療效性方面肯定還得符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
中藥取得歐洲注冊可采用哪些具體策略？參與合作的法國愛的發(fā)制藥集團(tuán)中國區(qū)總經(jīng)理給出了答案。他說，中藥缺乏文獻(xiàn)方面的支持，很難在歐盟申請專利。而劑型是可以申請專利的，因此，可以利用我們的專利技術(shù)改變中藥的劑型，使其得以在歐洲市場注冊。
合作方向已明，結(jié)局有待。雖然困難和阻力重重，但正如中醫(yī)藥管理局國際合作司歐大非洲處副處長吳振斗所說的，“這一次不僅僅是中藥與世界接軌，世界也要與中醫(yī)藥接軌了”。
