在利潤豐厚的高端藥品市場，我國制藥企業(yè)在價格、營銷網(wǎng)絡(luò)以及對醫(yī)院的滲透方面都具有優(yōu)勢，但就是缺少知識產(chǎn)權(quán)。
國內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥遭遇到了公司有史以來第一起涉外侵權(quán)案件，并且在這場涉及藥品專利侵權(quán)訴訟案中一審敗訴。
2006年11月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，上海市第二中級人民法院就法國阿文－蒂斯藥物股份有限公司（系法國賽諾菲－安萬特下屬子公司，下稱“安萬特”）起訴公司注射用多西他賽（商品名“艾素”）的制造方法侵犯其專利及不正當競爭一案作出判決，判決公司承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，停止對安萬特的不正當競爭并賠禮道歉，賠償安萬特經(jīng)濟損失40萬元及相關(guān)訴訟費用10萬元，承擔(dān)案件受理費10010元、鑒定費8萬元。恒瑞醫(yī)藥表示不服一審判決，已向上海市高級人民法院提起上訴并被受理。
公告一公布，恒瑞醫(yī)藥股價當日跌幅達7.59％。市場對此反應(yīng)如此之大，主要因為官司涉及的是恒瑞醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品——多西紫杉醇。
禍起專利
仿制藥品被判侵權(quán)
多西紫杉醇是腫瘤化療藥物中的一線用藥，是世界第三大醫(yī)藥公司安萬特公司的專利產(chǎn)品，2005年全球銷售額達到20億美元左右。2002年前后，多西紫杉醇進入中國市場，很快被恒瑞醫(yī)藥所仿制，仿制藥的商品名為“艾素”。
恒瑞醫(yī)藥2003年正式開始推廣艾素。經(jīng)過兩年的市場拓展與培育，2005年艾素銷售額達到1.9億元，2006年前三季度更是上升至2.3億元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，其2006年全年的銷售額有望超過3億元，占恒瑞醫(yī)藥總銷售額的20%以上。
恒瑞醫(yī)藥艾素產(chǎn)品的銷售迅速擴張，成為公司銷售額最大的拳頭產(chǎn)品和公司業(yè)績增長的重要驅(qū)動力，嚴重擠壓了安萬特的市場份額。于是，安萬特開始揮起專利大棒，對恒瑞醫(yī)藥進行反擊。
早在恒瑞醫(yī)藥仿制多西紫杉醇成功，進行市場推廣初期的2003年，安萬特就對恒瑞醫(yī)藥涉嫌侵犯其專利多西紫杉醇中間體合成的工藝專利進行起訴。這場曠日持久的專利侵權(quán)訴訟一拖就是三年之久。
正當投資者，包括恒瑞醫(yī)藥對此訴訟已經(jīng)有些麻木的時候，一審判決卻突然來臨，而且是一個對恒瑞醫(yī)藥十分不利的判決結(jié)果。
“我們對一審結(jié)果深表震驚�！焙闳疳t(yī)藥董事會秘書戴洪斌表示，恒瑞醫(yī)藥已于2006年11月6日提交了上訴申請，要求二次審理。而在二審判決之前，一審判決是沒有法律效力的，恒瑞醫(yī)藥仍然可以 繼續(xù)生產(chǎn)和銷售“艾素”。
“我們的工藝方法與安萬特相比在單位成本上大概相差幾塊錢，但我們的產(chǎn)品價格是每瓶700元人民幣，比安萬特便宜一半以上。我們可以敞開大門，讓安萬特、法院和其他有關(guān)方面的專家來檢查取證，我們有信心把案子翻過來。”戴洪斌說。
法律人士表示，中國目前的專利法不保護1993年之前的產(chǎn)品專利，但保護該產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝專利。由于多西紫杉醇是在1993年之前申請的產(chǎn)品專利，因此，該藥品的產(chǎn)品專利在中國不受保護，恒瑞醫(yī)藥通過“避工藝專利路線”在2002年成功仿制該產(chǎn)品，并獲得了我國的新藥證書。
因此，此次訴訟雙方的焦點之爭就在于恒瑞醫(yī)藥在“艾素”生產(chǎn)過程中是否采取了“避工藝專利路線”，是否真的沒有侵犯安萬特的工藝路線。
事實上，作為被告方的恒瑞醫(yī)藥在工藝路線上也請業(yè)內(nèi)專家進行過審定，而在案件審理期間，專家組也親自去恒瑞醫(yī)藥的生產(chǎn)線進行了檢查。但歷次檢查結(jié)果都證明，無論是在理論上還是在生產(chǎn)中，專家組檢查的“艾素”生產(chǎn)確實均符合“避工藝路線”，不存在專利侵權(quán)問題。
但在上海市第二中級人民法院的一審裁決中，法院以“舉證不足”為由判恒瑞醫(yī)藥敗訴。法院認為，恒瑞醫(yī)藥無法證明專家沒有去現(xiàn)場檢查的時候，也是按照“避工藝路線”來生產(chǎn)“艾素”，而不是采用了安萬特的中間體合成路線。
即將到來的二審又會是一次漫長的訴訟。據(jù)恒瑞醫(yī)藥預(yù)計，二審過程可能需要1～2年時間。因此，在未來一年里，此案很難有最終說法。
行業(yè)硬傷
產(chǎn)品沒有知識產(chǎn)權(quán)
雖然目前對恒瑞醫(yī)藥二次訴訟的結(jié)果尚難下定論，但這卻是我國眾多藥品專利糾紛中的一個縮影。從以小見大的角度來看，此次訴訟也可能成為中國制藥行業(yè)發(fā)展中一個里程碑式的事件。畢竟，知識產(chǎn)權(quán)一直是我國經(jīng)濟對外關(guān)系的一個敏感話題，而恒瑞醫(yī)藥案件又是迄今為止我國較大的一家制藥企業(yè)在侵犯專利案中敗訴。
“此次專利侵權(quán)訴訟是跨國公司對中國制藥企業(yè)的戰(zhàn)術(shù)性牽制，雖然未必最終會形成實質(zhì)性影響，但卻給中國制藥企業(yè)敲響了警鐘�！睒I(yè)內(nèi)人士表示。
目前，國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)在行業(yè)政策的連續(xù)調(diào)整中舉步維艱，生存尚且困難，哪里還有財力和精力去研發(fā)新藥品，仿制就成為中國眾多醫(yī)藥企業(yè)在生存間隙中謀求發(fā)展的一種手段。而恒瑞醫(yī)藥正是這一路線上的佼佼者。
業(yè)內(nèi)人士認為，恒瑞醫(yī)藥此前在仿制道路上通過時間積累，已具有了提高研發(fā)實力的資金基礎(chǔ)。而此次，如果因為敗訴這條道路被堵住的話，恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展能否持續(xù)就成為問題。推廣開來，這對中國制藥行業(yè)可能都是一場災(zāi)難，國內(nèi)制藥企業(yè)未來的發(fā)展似乎只能寄望于中藥和基于殘酷成本競爭的大宗原料藥行業(yè)了，“這是一件很悲哀的事情�！�
“這個案子其實反映了中國醫(yī)藥行業(yè)的硬傷，即巧婦難為無米之炊�！便y河證券分析師劉彥明認為，在利潤豐厚的高端藥品市場，我國制藥企業(yè)在價格、營銷網(wǎng)絡(luò)以及對醫(yī)院的滲透方面都具有優(yōu)勢，但就是缺少知識產(chǎn)權(quán)，這不是一朝一夕能夠改變的。中國在新藥的仿制和創(chuàng)新結(jié)合方面，還有很長的路要走。
光大證券分析師袁璐則認為，專利藥廠商對其競爭廠商提起專利訴訟是很常見的事情，是有原研能力的跨國公司對競爭廠商的戰(zhàn)術(shù)性牽制行為。原因是一旦原研公司對專利權(quán)提起訴訟，美國食品與藥物管理局（FDA）便會將該藥的新藥獲批日期延遲30個月，從而使得競爭廠商的新藥上市步伐減慢，從而喪失市場進入權(quán)。但美國還有反壟斷法的保護，如果法院判決原研公司敗訴，那么，原研公司將判付競爭廠商一大筆賠償金。我國由于缺乏反壟斷法的賠償保護，導(dǎo)致原研公司訴訟侵權(quán)案件越來越多。
此次，安萬特作為原告起訴恒瑞醫(yī)藥侵權(quán)，此事屬于“惡性”訴訟事件，而且可以說是一次沒有任何成本與風(fēng)險的訴訟，如果敗訴也不會損失什么。
但是，國內(nèi)仿制藥企所面臨的行業(yè)環(huán)境每況愈下卻是不爭的現(xiàn)實，這是在專利保護法的制定、價格制度的實施以及新藥保護制度的建立后的必然趨勢。反過來說，在此大行業(yè)背景下，行業(yè)的規(guī)范對專利藥企則越來越有利，恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加倍努力，爭取創(chuàng)新藥品的早日上市。
顯然，自主創(chuàng)新是規(guī)避專利糾紛的有效途徑�？上驳氖牵闳疳t(yī)藥也已經(jīng)意識到這一點，并按清晰的戰(zhàn)略進行過渡時期調(diào)整，專利產(chǎn)品將成為公司全力以赴加速拓展的領(lǐng)域。恒瑞醫(yī)藥計劃每年培育2～3個創(chuàng)新藥物進入臨床，逐漸提升創(chuàng)新藥物的銷售比例。
