第一條 為了加強醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行業(yè)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定本辦法。

　　第二條 省醫(yī)藥總公司是全省醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，負責全省中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)管理工作。

　　市（地）、縣醫(yī)藥公司是當?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的主管部門，負責本行政區(qū)中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)管理工作。

　　第三條 省醫(yī)藥行業(yè)主管部門的主要任務是，根據(jù)黨和國家關(guān)于醫(yī)藥工作的方針、政策和法規(guī)，對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營實行統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合平衡、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督服務，其主要職責：

　　一、按照國家計劃要求，提出全省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，組織編制中長期發(fā)展規(guī)劃，編報和下達醫(yī)藥行業(yè)各項年度計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。

　　二、負責全省醫(yī)藥行業(yè)全面質(zhì)量管理，組織產(chǎn)品質(zhì)量升級創(chuàng)優(yōu)活動，貫徹實施醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　三、按有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌規(guī)劃和管理全省醫(yī)藥行業(yè)的基本建設、技術(shù)改造、利用外資、引進技術(shù)的工作。負責全省醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品研制、技術(shù)革新項目和科技成果的申報、評審、鑒定。

　　四、協(xié)調(diào)平衡全省醫(yī)藥商品的進出口工作，統(tǒng)籌管理使用醫(yī)藥進口專項省級地方外匯，施行國家規(guī)定的中藥材、化學藥品的進出口許可證制度。

　　五、指導協(xié)調(diào)全省醫(yī)藥商品流通；按照規(guī)定管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營；對重大疫情、災情及戰(zhàn)備所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲備、供應實行統(tǒng)一組織和調(diào)度；組織醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)完成國家下達的指令性計劃。

　　六、組織和指導醫(yī)藥行業(yè)對外經(jīng)濟、技術(shù)交流；組建信息網(wǎng)絡，為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務；負責醫(yī)藥行業(yè)各種協(xié)會的指導、協(xié)調(diào)工作。

　　七、按照國家規(guī)定協(xié)同省物價部門管理全省醫(yī)藥商品價格，擬定省管理的醫(yī)藥商品價格或調(diào)價方案，協(xié)調(diào)平衡市（地）管醫(yī)藥商品價格。

　　八、會同有關(guān)部門組織、指導全省醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的升級管理工作；指導、檢查醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的安全工作；協(xié)調(diào)、促進各種形式的橫向經(jīng)濟聯(lián)合、技術(shù)協(xié)作。

　　第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須向省醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請，經(jīng)省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意，報省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》向工商行政管理機關(guān)申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》后，方可開業(yè)。

　　企業(yè)生產(chǎn)已有國家或省級地方標準的藥品，必須報省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意、經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給批準文號。

　　執(zhí)行《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由省醫(yī)藥行業(yè)主管部門組織檢查合格后，報國家醫(yī)藥管理局驗收發(fā)證。

　　第五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，須向縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請，經(jīng)審查同意，報同級衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》向工商行政管理機關(guān)申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》后，方可開業(yè)。

　　第六條 經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務，必須依照規(guī)定辦理批準手續(xù)，未經(jīng)縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門批準，任何單位和個人不得擅自經(jīng)營。

　　第七條 各級醫(yī)藥行業(yè)主管部門依照《中華人民共和國藥品管理法》，對醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)督和管理。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國家和省級地方標準進行生產(chǎn)、收購和銷售。

　　第八條 各級醫(yī)藥行業(yè)主管部門應協(xié)同衛(wèi)生、工商行政管理、物價、公安等部門加強對醫(yī)藥市場的監(jiān)督和管理，依法查處制售假藥劣藥、哄抬物價、擾亂市場者。

　　第九條 中西藥品以外的其他藥品管理辦法在國務院沒有新的規(guī)定前，仍按現(xiàn)行辦法管理。

　　第十條 本辦法由省醫(yī)藥總公司負責解釋。

　　第十一條 本辦法自公布之日起施行。

　　1988年6月23日