各區(qū)縣人民政府，高新區(qū)管委會，市政府有關(guān)部門，各有關(guān)單位，各大企業(yè)，各高等院校：現(xiàn)將市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理的意見》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　淄博市人民政府辦公廳

　　二○○二年八月二十日

　　關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理的意見

　　市藥品監(jiān)督管理局

　?。ǘ稹鸲臧嗽拢?/p>

　　為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國務院八部委《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》等法律、法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)結(jié)合我市實際，對加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理提出如下意見：

　　一、市、區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

　　二、凡淄博市境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)必須取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》后方可使用藥品，未取得《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》的醫(yī)療機構(gòu)不得使用藥品。

　　三、《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》由市藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。市屬醫(yī)療機構(gòu)、四大企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)和市管企業(yè)醫(yī)院由市藥品監(jiān)督管理部門負責審查，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》；

　　其它醫(yī)療機構(gòu)由所在區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門負責審查，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》。尚未成立藥品監(jiān)督管理部門的區(qū)縣，醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理工作，暫由市藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　四、醫(yī)療機構(gòu)申請《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》應具備以下條件：

　?。ㄒ唬┏钟行l(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

　?。ǘ┚哂信c其工作任務相適應的藥學專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥學技術(shù)考核合格的從藥人員；

　?。ㄈ┚哂袑λ褂盟幤愤M行分類儲存的庫房或設施；

　?。ㄋ模┚哂信c其醫(yī)療規(guī)模相適應的藥房及保管、養(yǎng)護、調(diào)劑、加工炮制藥品所必需的設備和計量器具；

　　（五）有保證藥品質(zhì)量的藥品采購、保管、養(yǎng)護、使用的各項規(guī)章制度；

　?。┯懈鶕?jù)核定的診療科目制定的用藥目錄；

　?。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)督管理部門的其他規(guī)定。

　　五、醫(yī)療機構(gòu)申請《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》應按規(guī)定填寫《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用申請表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查合格后，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》。

　　六、《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》應當標明有效期和藥品使用范圍。《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、買賣。醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，應在30日內(nèi)將《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用證》繳回原發(fā)證機關(guān)。

　　七、醫(yī)療機構(gòu)藥品備藥種類應符合登記核準的診療科目用藥范圍。社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部、城鎮(zhèn)中的個體診所所用藥品，僅限臨床常用和急救用藥品種，用藥品種數(shù)應按有關(guān)法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定執(zhí)行。不得借行醫(yī)為名，從事藥品經(jīng)營活動。

　　八、醫(yī)療機構(gòu)必須憑本單位醫(yī)生處方使用藥品。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，沒有處方而使用藥品的按無證經(jīng)營藥品論處。

　　九、醫(yī)療機構(gòu)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品。嚴禁使用無批準文號、無注冊商標、無廠牌名稱和不合格的藥品。

　　十、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。填寫《購進藥品驗收記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、

　　購進日期、批準文號、注冊商標、外觀質(zhì)量等。檢查驗收后應出具準確的驗收結(jié)論，驗收記錄及購藥原始單據(jù)應至少保存3年。

　　十一、醫(yī)療機構(gòu)的藥房應與醫(yī)療業(yè)務用房分設，并配備必要的設施。做到衛(wèi)生整潔、藥品分類擺放，防止藥品與非藥品混放。

　　十二、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康查體，并取得藥品監(jiān)督管理部門出具的健康證。

　　十三、醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，應遵守國家有關(guān)特殊藥品管理規(guī)定。

　　十四、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，憑醫(yī)生處方在本單位使用，不得在市場上銷售。

　　十五、鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。

　　十六、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經(jīng)營性銷售。嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個人。

　　十七、醫(yī)療機構(gòu)要實行醫(yī)藥分開核算、分別管理，要在試點的基礎上，逐步把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅。

　　十八、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，其用藥范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況的監(jiān)督檢查，規(guī)范進藥渠道，強化質(zhì)量管理，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。