[摘要] 本文在介紹國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)的同時(shí)，分析國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)為何進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，研究質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響，并從其審計(jì)的內(nèi)容分析我國(guó)原料藥企業(yè)存在的問(wèn)題，最后就如何解決這些問(wèn)題提出見(jiàn)解，從而為我國(guó)原料藥出口企業(yè)如何主動(dòng)去迎接國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)提供有價(jià)值的對(duì)策建議。

　　[關(guān)鍵詞] 原料藥 出口 質(zhì)量審計(jì) 認(rèn)證體系

　　長(zhǎng)期以來(lái)，原料藥一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的最重要的出口支柱之一。目前，我國(guó)已成為全球原料藥第一大生產(chǎn)和出口國(guó)。隨著我國(guó)原料藥出口的擴(kuò)張，以及藥品市場(chǎng)全球國(guó)際化趨勢(shì)的進(jìn)一步發(fā)展，在國(guó)外市場(chǎng)愈來(lái)愈依賴中國(guó)的原料藥供應(yīng)的同時(shí)，愈來(lái)愈多的國(guó)外客戶開(kāi)始注重對(duì)其中國(guó)原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，紛紛將其供應(yīng)商納入其企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇，建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理體系。然而，質(zhì)量管理恰恰是我國(guó)眾多原料藥出口企業(yè)較為薄弱且不夠重視的環(huán)節(jié)。因此，正確分析國(guó)外客戶為何對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),研究國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響，不僅很有必要，而且能從國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題，從而為我國(guó)原料藥出口企業(yè)如何主動(dòng)去迎接國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)提供有價(jià)值的對(duì)策建議。

　　一、國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的緣由

　　原料藥的質(zhì)量如何會(huì)直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，并且隨著世界各國(guó)藥品準(zhǔn)入機(jī)制的日益完善以及新法規(guī)的實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理提出了越來(lái)越嚴(yán)格的要求，從而也使得越來(lái)越多的國(guó)外制藥企業(yè)開(kāi)始注重對(duì)其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量管理，而制藥企業(yè)與原料供應(yīng)商的關(guān)系又大多是相對(duì)長(zhǎng)期的，因此，對(duì)原料藥供應(yīng)商的選擇和管理已成為國(guó)外客戶質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

　　原料藥客戶質(zhì)量審計(jì)就是將原料藥供應(yīng)商納入本制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的范疇，作為本企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)延伸，將其作為一個(gè)子系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行管理，對(duì)其質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行有效監(jiān)督管理，從而確保其供應(yīng)的原料藥質(zhì)量，并通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)評(píng)估，確認(rèn)該原料藥供應(yīng)商的可靠性，是否具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的原料藥能力。

　　國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計(jì)包括對(duì)其供應(yīng)商的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理人員、文件記錄、質(zhì)量控制等因素進(jìn)行審查，確信其具備供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品能力的一系列活動(dòng)。通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的審查評(píng)估、反饋、改進(jìn)提高和再審查評(píng)估這樣一個(gè)循環(huán)過(guò)程，來(lái)獲得一個(gè)安全、穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)商，從而為最終生產(chǎn)出符合要求的成品藥提供原料藥上的保障。

　　二、國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響

　　我國(guó)雖然是原料藥生產(chǎn)大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)。隨著這幾年我國(guó)藥品GMP規(guī)范的實(shí)施、發(fā)展和原料藥企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)的不斷加深，在質(zhì)量管理體系方面，特別是部分具有前瞻性的出口企業(yè)，一直在不斷完善和規(guī)范企業(yè)自身的質(zhì)量管理控制，以順應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。但是，大多數(shù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還不是很規(guī)范，存在著諸多問(wèn)題，對(duì)于國(guó)外客戶的質(zhì)量審計(jì)的認(rèn)識(shí)和準(zhǔn)備也不夠充分，很多企業(yè)還未意識(shí)到國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)的重要性，甚至直接關(guān)乎企業(yè)的原料藥出口貿(mào)易。下面以江蘇某原料生產(chǎn)企業(yè)為例：

　　江蘇某原料藥生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)外某家大型制藥企業(yè)一直保持著相對(duì)長(zhǎng)期的供求關(guān)系。去年底，國(guó)外客戶根據(jù)自身質(zhì)量體系管理需要，對(duì)這家原料藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)?？蛻魧徲?jì)的結(jié)果是江蘇這家原料藥企業(yè)由于缺乏規(guī)范的質(zhì)量管理認(rèn)證體系，特別是文書(shū)工作這一質(zhì)量管理重要的環(huán)節(jié)，由于沒(méi)有完整的可追溯的文件記錄，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量存在著間接的危險(xiǎn)隱患，因此，毫無(wú)疑問(wèn)，被認(rèn)定為不合格的供應(yīng)商。與此同時(shí)，國(guó)外客戶立即終止接下來(lái)的訂單計(jì)劃，直到該生產(chǎn)企業(yè)獲得認(rèn)可為止，再重新予以考慮，甚至考慮退回在進(jìn)行審計(jì)前，該原料藥企業(yè)最近一批發(fā)運(yùn)的貨物。

　　由此可見(jiàn)，一家規(guī)范的國(guó)外制藥企業(yè)，其質(zhì)量審計(jì)非常嚴(yán)格，即使生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)其的原料藥一直保持穩(wěn)定的質(zhì)量，只要被認(rèn)定為不合格的供應(yīng)商，國(guó)外客戶就有可能終止對(duì)該原料藥企業(yè)的訂單和未來(lái)的合作關(guān)系，這對(duì)于原料藥企業(yè)的出口貿(mào)易將產(chǎn)生很大的影響，特別是對(duì)于長(zhǎng)期依賴供應(yīng)于國(guó)外某家大客戶的這家國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)，甚至可以說(shuō)是致命的：除非是個(gè)別特別定制的產(chǎn)品，該制藥企業(yè)所需要的某種原料藥供應(yīng)可能僅此一家，多數(shù)情況下，同一原料藥可能有多個(gè)供應(yīng)商可供制藥企業(yè)選擇。原料藥的質(zhì)量直接關(guān)乎最終成藥的質(zhì)量，繼而影響其療效及使用的安全性，甚至?xí)＜八幤肥褂谜叩纳?，這也是為何越來(lái)越多的國(guó)外制藥企業(yè)已經(jīng)不再僅從經(jīng)濟(jì)成本控制的角度來(lái)考慮，更多的開(kāi)始將對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理納入其中的原因所在。

　　三、從國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容看我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題

　　1.缺乏人員的配置和系統(tǒng)培訓(xùn)機(jī)制

　　生產(chǎn)企業(yè)人員配置及對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)對(duì)于整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理控制體系的規(guī)范進(jìn)行具有較大的影響，因此，客戶在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)時(shí)往往要對(duì)其進(jìn)行考察。我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在這一方面的工作還不夠規(guī)范和重視，有些企業(yè)在人員配備方面缺乏明確的崗位職責(zé)分工，也沒(méi)有配備專人對(duì)文件系統(tǒng)進(jìn)行控制，相關(guān)的生產(chǎn)人員也未進(jìn)行相關(guān)規(guī)范化的操作培訓(xùn)。

　　2.文件系統(tǒng)管理記錄不夠詳細(xì)和規(guī)范

　　文件系統(tǒng)能在一定深度上反映出一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理規(guī)范化程度及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制水平，因此，客戶審計(jì)時(shí)對(duì)其原料供應(yīng)商文件系統(tǒng)的檢查往往都較為細(xì)致，以考核該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)雖然都有建立本企業(yè)生產(chǎn)管理記錄文件系統(tǒng)，但大多數(shù)企業(yè)的文件系統(tǒng)并不是很詳細(xì)和規(guī)范，特別是在SOP現(xiàn)場(chǎng)操作記錄方面，例如關(guān)鍵點(diǎn)的控制、偏差處理等。

　　3.多數(shù)企業(yè)缺乏有關(guān)的認(rèn)證意識(shí)

　　對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)最基本的要求是必須符合GMP，其他還有ISO 9000、ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。不同國(guó)家對(duì)于該國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的規(guī)范和要求又有所不同。以目前歐美市場(chǎng)為例，歐美是對(duì)原料藥管理最為嚴(yán)格也是最大的市場(chǎng)，取得COS證書(shū)、通過(guò)FDA或取得DMF認(rèn)證是我國(guó)原料藥進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的必經(jīng)之路，這些要求也成了進(jìn)入該市場(chǎng)的頗具挑戰(zhàn)性的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，而這種壁壘只會(huì)越來(lái)越高。因此，是否通過(guò)有關(guān)的認(rèn)證，也成為國(guó)外客戶在對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)時(shí)，必然要關(guān)注和考核的項(xiàng)目。而我們?cè)纤幧a(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)缺乏認(rèn)證意識(shí)，這對(duì)企業(yè)出口貿(mào)易的發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。

　　4.我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識(shí)較弱

　　目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在制藥行業(yè)中開(kāi)始普遍推行健康、安全和環(huán)保管理體系，即HSE管理體系，并進(jìn)行ISO 14000認(rèn)證。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識(shí)較弱，隨著國(guó)家環(huán)保力度的不斷加大，雖然在這方面有所改善，但通過(guò)ISO 14000認(rèn)證的企業(yè)并不多，這對(duì)我國(guó)原料藥長(zhǎng)期穩(wěn)定的出口必將產(chǎn)生不利影響。對(duì)此，我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)該要未雨綢繆，及早推行HSE管理體系和ISO 14000的認(rèn)證，取得擁有國(guó)際化的“綠色通行證”來(lái)應(yīng)對(duì)國(guó)外的綠色貿(mào)易壁壘。

　　5.工廠生產(chǎn)清潔管理存在的問(wèn)題

　　工廠生產(chǎn)清潔管理也是供應(yīng)商在對(duì)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過(guò)程中考核的一個(gè)項(xiàng)目，這里的“清潔”不僅有清潔的一般含義，包括對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)人員的清潔管理，還包括對(duì)清潔劑、消毒劑或殺蟲(chóng)劑及蟲(chóng)害防治的使用制度，以及在防止微生物、微粒污染方面要達(dá)到一定的要求。我國(guó)原料藥企業(yè)很少有特別制定清潔管理方面相應(yīng)的操作規(guī)程并進(jìn)行相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　四、解決企業(yè)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題,主動(dòng)去迎接國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)

　　1.建立完善的員工配置管理和培訓(xùn)體系

　　首先，從上至下，從管理人員到具體的生產(chǎn)操作人員，建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)圖，明確生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)崗位人員的工作職責(zé)要求。其次，對(duì)相應(yīng)的操作人員進(jìn)行規(guī)范化的崗位操作培訓(xùn)，配置相應(yīng)合格的人員從事原料藥生產(chǎn)、質(zhì)檢等各環(huán)節(jié)工作。并配備專門人員對(duì)相關(guān)的文件系統(tǒng)進(jìn)行管理和控制。

　　2.建立詳細(xì)和規(guī)范的文件系統(tǒng)

　　現(xiàn)場(chǎng)記錄包括現(xiàn)場(chǎng)操作記錄、相關(guān)日志等，應(yīng)及時(shí)填寫，若記錄中出現(xiàn)偏差，相關(guān)生產(chǎn)管理人員需按照相關(guān)制度進(jìn)行及時(shí)處理、解決?？蛻粼趯?duì)文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查時(shí)，特別是現(xiàn)場(chǎng)審查中，主要關(guān)注工藝路線、批次記錄、關(guān)鍵點(diǎn)控制、偏差的處理、產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)和污染、是否存在可能的交叉污染、以及清潔管理等問(wèn)題，這些都需要有詳細(xì)和明確的記錄。

　　3.積極做好相關(guān)的認(rèn)證工作

　　企業(yè)應(yīng)及時(shí)了解國(guó)外市場(chǎng)原料藥的相關(guān)準(zhǔn)入法規(guī)，積極做好相關(guān)的認(rèn)證工作，這樣就不會(huì)因?yàn)檎J(rèn)證問(wèn)題無(wú)法出口相關(guān)國(guó)家，而丟掉訂單或者耽誤時(shí)間，避免這一類非關(guān)稅壁壘造成的損失。有些認(rèn)證所要花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)，例如美國(guó)FDA認(rèn)證，首先要申報(bào)DMF，然后從申報(bào)DMF到FDA，至少也需要3年的時(shí)間。如果通過(guò)了FDA檢查，那么標(biāo)志著企業(yè)的質(zhì)量管理達(dá)到了相當(dāng)高的水平，搶得市場(chǎng)先機(jī)。

　　4.加強(qiáng)企業(yè)的環(huán)保意識(shí)

　　原料藥生產(chǎn)易造成環(huán)境污染，這是有目共睹的，也是發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行“轉(zhuǎn)移生產(chǎn)”的主要原因之一。原料藥的生產(chǎn)反應(yīng)過(guò)程中，容易產(chǎn)生廢氣、廢水、廢渣，它對(duì)環(huán)境造成污染，給操作人員身體健康帶來(lái)危害，甚至潛藏對(duì)藥品污染問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)從環(huán)保角度出發(fā)，建立高效的廢氣凈化系統(tǒng)和污水處理系統(tǒng)，做好三廢處理工作，積極爭(zhēng)取通過(guò)ISO 14000認(rèn)證，拿到“綠色通行證”，走健康、持續(xù)發(fā)展之路。

　　5.抓好生產(chǎn)清潔管理工作和操作規(guī)程的制定

　　生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)人員制定相應(yīng)的清潔管理操作規(guī)程的同時(shí)，要有相應(yīng)的清潔執(zhí)行操作記錄以及對(duì)清潔劑、消毒劑或殺蟲(chóng)劑制定相應(yīng)的使用制度，應(yīng)保證清潔劑、消毒劑或殺蟲(chóng)劑等的使用不會(huì)對(duì)物料產(chǎn)生污染問(wèn)題，并應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)存儲(chǔ)區(qū)域的蟲(chóng)害防治問(wèn)題。

　　據(jù)食品商務(wù)網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國(guó)原料藥出口已達(dá)135.6億美元，同比增長(zhǎng)27.1%。要繼續(xù)這種快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，首先，制藥企業(yè)應(yīng)從自身質(zhì)量體系管理方面考慮，構(gòu)建動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理體系，其次，要考慮當(dāng)今世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求日益嚴(yán)格，國(guó)外客戶必定會(huì)越來(lái)越注重對(duì)其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)如何應(yīng)對(duì)。因此，要減少國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥出口企業(yè)貿(mào)易的影響，必須建立一套完善的質(zhì)量管理保證體系，遵循“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”，并適時(shí)地順應(yīng)各國(guó)不同市場(chǎng)對(duì)原料藥的規(guī)范化需要，認(rèn)真地總結(jié)客戶在質(zhì)量審計(jì)過(guò)程提出的意見(jiàn)，不斷地自我完善，這樣，不僅能夠從根本上保證企業(yè)所生產(chǎn)出來(lái)的原料藥的質(zhì)量，成為穩(wěn)定可靠的原料藥供應(yīng)商，還能增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際原料藥市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)在出口貿(mào)易中贏得更多的機(jī)會(huì)。

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