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你好 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。 4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。 8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 9、倉儲設施設備目錄。 10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。