免費(fèi)問(wèn)答

對(duì)于您的問(wèn)題，我的理解是您的公司沒(méi)有醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)的證書(shū)，但是客戶要求開(kāi)一個(gè)二類(lèi)的醫(yī)療器械。 首先，我們必須明確的是開(kāi)發(fā)票是否合法。在我國(guó)的醫(yī)療器械管理體制中，批準(zhǔn)發(fā)售合格的醫(yī)療器械應(yīng)遵循層級(jí)許可機(jī)制，在層級(jí)許可機(jī)制要求下，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具有：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、2、 注冊(cè)登記證書(shū)及其補(bǔ)充證書(shū)，3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可書(shū)，4、 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。可見(jiàn)，開(kāi)具發(fā)票，確定發(fā)票對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械是否合格，以及是否有經(jīng)營(yíng)許可，是必要前提。 其次，鑒于您公司是小規(guī)模，可以考慮申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。另外，如果您的公司實(shí)際在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮通過(guò)變更備案申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)您的情況，建議您向本地食品藥品監(jiān)管部門(mén)洽談相關(guān)的申請(qǐng)事宜，幫助您及時(shí)、順利的辦理經(jīng)營(yíng)許可，以滿足客戶及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求。希望本回答能夠?qū)δ兴鶐椭?/div>