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醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料? 1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。 申報材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表; (2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷; (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件; (4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向; (5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復印件; (6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準; (7)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單; (8)生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖; (9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明; (10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告; (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證: 第一類醫(yī)療器械注冊申請材料 (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本; (三)適用的產(chǎn)品標準及說明: 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的簽章是指:企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同); (四)產(chǎn)品全性能檢測報告; (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明; (六)醫(yī)療器械說明書; (七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 3、技術監(jiān)督局申請檢測