在“中藥西醫(yī)化”的道路上， 天士力 （行情 股吧）（600535）又邁出了一步。日前，天士力發(fā)布的關(guān)于FDAⅡ期臨床試驗(yàn)完成公告在業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。

　　公告顯示，天士力復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，試驗(yàn)研究目的是，確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)，臨床試驗(yàn)結(jié)果尚需等待具體數(shù)據(jù)解盲與分析工作完成后形成的臨床研究報(bào)告。

　　盡管復(fù)方丹參滴丸最終能否通過FDAⅡ期認(rèn)證仍待時(shí)日，但是這一消息在業(yè)內(nèi)還是引起了廣泛關(guān)注。記者日前與多位業(yè)內(nèi)人士交流發(fā)現(xiàn)，自天士力發(fā)布上述公告后，研究人員紛紛在報(bào)告中“強(qiáng)烈推薦”。

　　“雖然此次天士力產(chǎn)品的認(rèn)證結(jié)果沒有確定，但是能在美國(guó)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)本身已經(jīng)是一個(gè)巨大進(jìn)步；而一旦獲得通過，將會(huì)開創(chuàng)國(guó)內(nèi)‘復(fù)方中藥’國(guó)際化的先河，因此，意義不言而喻。”一位醫(yī)藥行業(yè)研究員對(duì)記者如是說。

　　據(jù)了解，“中藥西醫(yī)化”已成為趨勢(shì)，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系占據(jù)主流的背景下，中藥卻面臨機(jī)理不清，安全性難以確定等難題，而通過FDA認(rèn)可，獲得其頒發(fā)的證書，無(wú)疑是該產(chǎn)品獲得肯定的最有力證明，但國(guó)內(nèi)企業(yè)曾進(jìn)行的多次嘗試都是無(wú)功而返。

　　銀河證券研究員李鷹鵬認(rèn)為，雖然天士力的“沖關(guān)”仍存在一定不確定性，但是，其在國(guó)內(nèi)臨床測(cè)試的結(jié)果表明，對(duì)于有合適適應(yīng)癥的人群，復(fù)方丹參滴丸確實(shí)有效，所以通過概率偏大，但可能還需1-2個(gè)月時(shí)間。

　　如果進(jìn)展順利，天士力的拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸大規(guī)模進(jìn)入歐美市場(chǎng)似乎充滿希望。但需要注意的是，復(fù)方丹參滴丸在1997年通過美國(guó)FDA的IND臨時(shí)用藥申請(qǐng)時(shí)，就可以直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，但是，該事項(xiàng)一直延遲至2007年才啟動(dòng)，為此，天士力曾被市場(chǎng)看做是“作秀”。因此，天士力何時(shí)啟動(dòng)需要更大資金的Ⅲ期臨床試驗(yàn)無(wú)疑更為引人關(guān)注。對(duì)于這一點(diǎn)，天士力董秘劉俊峰并不愿向記者透露。不過，李鷹鵬認(rèn)為，即使復(fù)方丹參滴丸能通過Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)一步通過Ⅲ期，在短期內(nèi)也難以在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)大量銷售，因?yàn)楂@得普遍認(rèn)可、建立營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)等都需要大量時(shí)間和精力。

　　上述醫(yī)藥研究員稱，如果復(fù)方丹參滴丸通過FDAⅡ期試驗(yàn)，資金屆時(shí)將不再是問題，包括政府在內(nèi)的各式機(jī)構(gòu)組織都會(huì)主動(dòng)拋出“繡球”，這對(duì)于天士力品牌的宣傳，也將起到積極的推動(dòng)作用。因此，復(fù)方丹參滴丸通過FDAⅡ期臨床試驗(yàn)將會(huì)對(duì)其在國(guó)內(nèi)的銷售產(chǎn)生積極影響。