各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局：

　　為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，明確調(diào)查原則、內(nèi)容、方法和程序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，我們制定了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》（附后），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各地在執(zhí)行中遇到的情況和問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我委。

　　藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）

　　第一條為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條國(guó)家發(fā)展改革委組織對(duì)本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)藥品開(kāi)展的出廠價(jià)格調(diào)查工作適用本辦法。

　　第三條國(guó)家發(fā)展改革委組織的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作由藥品價(jià)格評(píng)審中心具體實(shí)施或委托省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)實(shí)施。

　　第四條藥品出廠價(jià)格調(diào)查是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口分裝藥品實(shí)際出廠價(jià)格等情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的行為，是國(guó)家發(fā)展改革委依法開(kāi)展價(jià)格調(diào)查工作的重要形式。

　　第五條藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開(kāi)透明的原則。

　　第六條國(guó)家發(fā)展改革委根據(jù)藥品價(jià)格制定和調(diào)整工作的需要，在本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)選取部分藥品對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查指定期間內(nèi)的出廠價(jià)格等情況。

　　第七條藥品出廠價(jià)格調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價(jià)格及銷(xiāo)售等有關(guān)情況。

　　第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查要求如實(shí)填報(bào)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》（附件一）和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》（附件- 2 -二）并提供以下資料：（一）企業(yè)聲明書(shū)，對(duì)提供的相關(guān)資料合法性和真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

　�。ǘ�）有關(guān)法律文書(shū)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)批件、勞動(dòng)合同等。

　�。ㄈ�）藥品研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料，包括新藥證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)證書(shū)等。

　�。ㄋ模╀N(xiāo)售政策相關(guān)資料，包括銷(xiāo)售合同或協(xié)議等。

　�。ㄎ澹┴�(cái)務(wù)核算資料，包括企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)告、銷(xiāo)售明細(xì)賬、銷(xiāo)售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運(yùn)憑證、職工名冊(cè)、工資發(fā)放記錄等。

　�。�六）調(diào)查需要的其他有關(guān)資料。

　　第九條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的有關(guān)資料，核對(duì)藥品和企業(yè)基本情況以及整體財(cái)務(wù)指標(biāo)等信息。

　　第十條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況核實(shí)調(diào)查藥品規(guī)格，并選取具有代表性的1-2 個(gè)規(guī)格開(kāi)展調(diào)查。

　　第十一條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)價(jià)格主管部門(mén)或企業(yè)定價(jià)文件等，核對(duì)調(diào)查藥品現(xiàn)行零售價(jià)格水平。

　　第十二條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售政策相關(guān)資料，按以下情形區(qū)分調(diào)查藥品的銷(xiāo)售方式：（一）自主銷(xiāo)售。是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織對(duì)零售單位開(kāi)展藥品銷(xiāo)售推廣活動(dòng)。

　　二）代理銷(xiāo)售。是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)零售單位開(kāi)展銷(xiāo)售推廣活動(dòng)。

　　（三）委托加工。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品，由委托方開(kāi)展藥品銷(xiāo)售推廣活動(dòng)。

　�。ㄋ模┢渌�方式。不同于上述情況的其他銷(xiāo)售方式。

　　第十三條調(diào)查人員應(yīng)通過(guò)審查銷(xiāo)售明細(xì)賬、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運(yùn)憑證等，核對(duì)調(diào)查藥品的銷(xiāo)售數(shù)量和收入；通過(guò)審查職工名冊(cè)、工資發(fā)放記錄和勞動(dòng)合同等核對(duì)調(diào)查藥品銷(xiāo)售人員數(shù)量。

　　第十四條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售明細(xì)賬核對(duì)調(diào)查藥品的最高和最低出廠價(jià)格，按調(diào)查期間內(nèi)所有出廠價(jià)格的加權(quán)平均值核算平均出廠價(jià)格，并通過(guò)抽查銷(xiāo)售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證的方式核查出廠價(jià)格的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

　　第十五條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查審核情況填寫(xiě)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》（附件三）和《藥品出廠價(jià)格審核表》（附件四），對(duì)審核情況與企業(yè)填報(bào)情況的差異進(jìn)行分析說(shuō)明，并在調(diào)查表上簽字。

　　第十六條調(diào)查人員應(yīng)就調(diào)查情況及結(jié)論聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)。企業(yè)持有異議或有特殊情況需要說(shuō)明的，可提交說(shuō)明材料。

　　第十七條調(diào)查藥品未銷(xiāo)售、生產(chǎn)方式或生產(chǎn)企業(yè)變更的，調(diào)查人員應(yīng)對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)并要求企業(yè)提供說(shuō)明材料；對(duì)未分品種核算且采取手工記賬方式的企業(yè)，可選取銷(xiāo)售數(shù)量較大月份對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行審核。

　　第十八條實(shí)地調(diào)查結(jié)束時(shí)，調(diào)查人員應(yīng)以被調(diào)查企業(yè)為單位整理下列材料：（一）企業(yè)填報(bào)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》。

　�。ǘ�）經(jīng)審核確認(rèn)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》和《藥品出廠價(jià)格審核表》。

　�。ㄈ�）調(diào)查藥品銷(xiāo)售明細(xì)賬復(fù)印件和電子文件。

　�。ㄋ模┏椴榈匿N(xiāo)售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證復(fù)印件。

　�。ㄎ澹╀N(xiāo)售政策相關(guān)資料復(fù)印件。

　�。�六）藥品注冊(cè)批件、新藥證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)等相關(guān)資料復(fù)印件。

　�。ㄆ撸┢渌�說(shuō)明材料，包括企業(yè)對(duì)調(diào)查情況及結(jié)論的意見(jiàn)、特殊情況說(shuō)明等。

　　第十九條調(diào)查工作結(jié)束后調(diào)查人員應(yīng)提交以下材料：（一）調(diào)查工作報(bào)告。主要包括調(diào)查人員負(fù)責(zé)調(diào)查的藥品及企業(yè)基本情況、相關(guān)問(wèn)題和建議等。

　�。ǘ�）本辦法第十八條規(guī)定的各項(xiàng)調(diào)查材料。

　　第二十條受委托開(kāi)展藥品出廠價(jià)格調(diào)查的單位，應(yīng)對(duì)調(diào)查人員提交的材料進(jìn)行整理匯總，填寫(xiě)《藥品出廠價(jià)格調(diào)查匯總表》（附件五），對(duì)本單位承擔(dān)的所有藥品調(diào)查工作情況進(jìn)行總結(jié)后形成書(shū)面材料，并與本辦法第十九條規(guī)定的各項(xiàng)材料一并提交國(guó)家發(fā)展改革委。

　　第二十一條調(diào)查人員在調(diào)查工作期間應(yīng)遵守以下紀(jì)律：- 5 -（一）客觀、公正的開(kāi)展調(diào)查工作，對(duì)有疑問(wèn)的數(shù)字或情況要當(dāng)面核實(shí)準(zhǔn)確。調(diào)查人員與具體調(diào)查工作存在利害關(guān)系的應(yīng)予以回避。

　�。ǘ�）不得要求企業(yè)提供與調(diào)查無(wú)關(guān)的資料；不得復(fù)印、持有調(diào)查資料供個(gè)人使用；不得對(duì)外披露調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。

　�。ㄈ�）不得利用執(zhí)行業(yè)務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益。

　　第二十二條調(diào)查人員存在違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或?yàn)E用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄等情況的，將視情節(jié)輕重給予處分；構(gòu)成犯罪的，交司法部門(mén)依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十三條對(duì)調(diào)查企業(yè)采取拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)等方式不配合調(diào)查的價(jià)格違法行為，按法律的有關(guān)規(guī)定處理。

　　第二十四條省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)可參照本辦法組織開(kāi)展本級(jí)政府定價(jià)權(quán)限范圍內(nèi)的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，也可根據(jù)實(shí)際情況和價(jià)格管理工作需要，制定本級(jí)價(jià)格主管部門(mén)藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法。

　　第二十五條本辦法自二○一一年十二月一日起施行。