在全球制藥市場(chǎng)，原研藥都是體現(xiàn)跨國(guó)制藥巨頭競(jìng)爭(zhēng)力的最重要砝碼。但是，相對(duì)于高昂的研發(fā)成本以及時(shí)間成本，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)還無(wú)法做到與國(guó)際制藥巨頭拼殺原研藥，而面對(duì)即將釋放出1390億美元仿制藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)卻不能坐以待斃。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的機(jī)會(huì)又在哪里呢？又將會(huì)遇到什么樣的阻力和困難？

　　“如果不能打敗你的敵人，就加入他們。”

　　那么，國(guó)際專利藥集中到期的這幾年，是行走在原研道路上的國(guó)際制藥巨頭加入到仿制藥大軍，還是仿制藥企業(yè)走出高水準(zhǔn)品牌仿制和仿創(chuàng)結(jié)合的特色道路——現(xiàn)在看來(lái)，兩邊的隊(duì)伍，都還在摸著石頭過(guò)河。

　　全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康行業(yè)信息咨詢公司美國(guó)IMS Health數(shù)據(jù)顯示：全球仿制藥銷售在過(guò)去12月持續(xù)旺銷勢(shì)頭——日本仿制藥銷售增加10.2%，法國(guó)增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。全球十大仿制藥制造廠目前占據(jù)47%的市場(chǎng)份額，其中前三名廠家占有明顯優(yōu)勢(shì)，泰瓦11%、諾華山道氏9%、麥蘭（Mylan）8%。

　　IMS統(tǒng)計(jì)，到2012年，將有1390億美元的品牌藥失去專利保護(hù)，將給仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大商機(jī)。

　　1 “一模一樣”實(shí)為淘汰機(jī)制

　　第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前的2010年工作會(huì)議上，提出“將嚴(yán)格審批，仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復(fù)問(wèn)題”，這對(duì)目前以仿制為主的中國(guó)制藥工業(yè)會(huì)產(chǎn)生什么影響？

　　李國(guó)慶：這次提出的嚴(yán)格審評(píng)思路不只是針對(duì)仿制藥的，比如說(shuō)“新藥要有新療效，改劑型要有明顯的臨床使用優(yōu)越性”，但仿制藥是其中重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)——要求就是“不論新藥還是仿制藥，都要有創(chuàng)新的本質(zhì)要求”，這也是新的藥品注冊(cè)法規(guī)體系的核心思想。當(dāng)然，企業(yè)的成本和科研風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)上升，這其實(shí)也是SFDA調(diào)控的目的之一，讓有能力做的企業(yè)繼續(xù)，不具備實(shí)力的盡早退市。

　　俞觀文：前些年我們藥品審批的門檻偏低，藥品報(bào)批的數(shù)量多，這種制藥工業(yè)的低水平重復(fù)一方面容易造成質(zhì)量安全隱患，更重要的是，制劑始終“走不出去”。現(xiàn)在提高門檻，也是相關(guān)政府部門希望通過(guò)嚴(yán)格行政審批門檻，來(lái)調(diào)控產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和水平。

　　王進(jìn)：作為國(guó)家層面的戰(zhàn)略考慮，提高門檻是必須的，也必然會(huì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但我擔(dān)心，不少企業(yè)恐怕依然認(rèn)識(shí)不到這個(gè)政策形勢(shì)的嚴(yán)峻。雖然說(shuō)“一模一樣”只是指在一定范圍內(nèi)，生物等效性、溶出度、崩解、穩(wěn)定等指標(biāo)的相對(duì)“一模一樣”，但實(shí)際上，這是非常困難的事情，以國(guó)內(nèi)目前很多企業(yè)的技術(shù)水平，很可能是做不出來(lái)的。

　　�？锷疲簩�(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做到“一模一樣”難度會(huì)很大，這其實(shí)是對(duì)成本、科研都提出了很高的要求。以前審批是拿到了批準(zhǔn)文號(hào)就好，只是一個(gè)終端檢驗(yàn)合格的環(huán)節(jié)；現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)是在研發(fā)過(guò)程中的把控，對(duì)推動(dòng)制藥發(fā)展的作用是顯而易見(jiàn)的。同時(shí)，作為企業(yè)，我們也希望國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的把控更多結(jié)合實(shí)際，在政策放開和收緊之間找到一個(gè)合理的“中間值”。

　　2 原研藥企業(yè)涌進(jìn)仿制藥領(lǐng)域

　　日?qǐng)?bào)：近幾年，全球仿制藥上升勢(shì)頭很猛，國(guó)外企業(yè)特別是國(guó)際制藥巨頭對(duì)仿制藥態(tài)度的轉(zhuǎn)變會(huì)不會(huì)影響到整個(gè)制藥工業(yè)的格局？

　　溫曉春：最近我們注意到一組數(shù)字，IMS研究表明，在過(guò)去10年，外資企業(yè)藥品在中國(guó)醫(yī)院銷售收入份額持續(xù)下降，從1999年的44％下降到了2008年的不足30％。相比周邊的亞洲國(guó)家和地區(qū)（菲律賓67％、韓國(guó)38％、臺(tái)灣地區(qū)82.9％）和其他新興醫(yī)藥市場(chǎng)（俄羅斯79％、墨西哥82％）——總體而言，我們認(rèn)為，外資藥企產(chǎn)品在中國(guó)所占份額相對(duì)較低。

　　吳惠芳：從健康網(wǎng)最近監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)來(lái)看，進(jìn)口藥在中國(guó)市場(chǎng)的銷售份額已經(jīng)下滑到30%左右，因?yàn)檫M(jìn)口藥里面既有原研藥，也包含仿制藥品種，所以，如果單純計(jì)算原研藥品種的話，這個(gè)份額肯定是不到30%的。這種市場(chǎng)下滑已經(jīng)給相關(guān)企業(yè)造成了巨大的市場(chǎng)壓力，越來(lái)越多原先主打原研的制藥企業(yè)進(jìn)入仿制，在加速仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，也會(huì)推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　王進(jìn)：盡管從現(xiàn)在全球的大趨勢(shì)看來(lái)，原研藥發(fā)展平滯，仿制藥后勁十足，但其實(shí)原研藥和仿制藥應(yīng)該是兩種商業(yè)模式的概念，不同公司定位下，會(huì)有不同的選擇。以我曾經(jīng)工作的羅氏公司來(lái)說(shuō)，至今它依然堅(jiān)持原研路線的市場(chǎng)定位。不過(guò)，輝瑞現(xiàn)在就選擇了與印度仿制藥公司合作，采用“貼標(biāo)”的方式，一方面緩解原研藥成本和市場(chǎng)回收壓力，另一方面也是希望補(bǔ)充自己的產(chǎn)品線，鞏固新興市場(chǎng)，這其實(shí)也是目前進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)的制藥巨頭的普遍想法。

　　3 中國(guó)制藥企業(yè)機(jī)會(huì)何在？

　　日?qǐng)?bào)：有觀點(diǎn)認(rèn)為，雖然近幾年國(guó)際專利藥集中過(guò)期將釋放出大量的市場(chǎng)空間，但對(duì)相當(dāng)多的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)機(jī)會(huì)還是一個(gè)不太可能的“超前消費(fèi)”？

　　溫曉春：與國(guó)際市場(chǎng)相比，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的幾個(gè)特點(diǎn)非常明顯，比如說(shuō)，4700多家生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量過(guò)于龐大、產(chǎn)業(yè)集中度極低、產(chǎn)品過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)造成同一藥品之間質(zhì)量?jī)r(jià)格差異巨大等等。相比之下，原研藥高水準(zhǔn)質(zhì)量保證的核心競(jìng)爭(zhēng)力就顯得非常重要。IMS研究表明，目前大醫(yī)院選擇原研藥的主要原因是患者認(rèn)可知名品牌，醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品質(zhì)量、療效和安全性的信任，藥品不良反應(yīng)率較低——都是圍繞質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

　　王進(jìn)：很多原研藥在中國(guó)已經(jīng)專利過(guò)期，但是依然能賣得很好，主要的原因還是質(zhì)量和療效。我們?cè)��?jīng)做過(guò)一些跟進(jìn)的研究，一些藥廠的專利藥失效后，馬上跟進(jìn)上市相關(guān)仿制產(chǎn)品，質(zhì)量非常好，其他廠家的仿制品種在實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的結(jié)果還是有明顯差距。從這一點(diǎn)上，就說(shuō)明雖然仿制藥名為“仿制”，但其實(shí)要想模仿形似、神似，質(zhì)量療效兼?zhèn)�，是一個(gè)很高難度的技術(shù)活兒。我個(gè)人認(rèn)為，除少數(shù)發(fā)展很穩(wěn)健的企業(yè)外，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)還很難達(dá)到這樣的高水平仿制，在國(guó)家嚴(yán)控的政策“夾擊”下，很難抓住這個(gè)機(jī)會(huì)。

　　羅幸福：以前，外資產(chǎn)品主要是因?yàn)楦咄度�、高回�?bào)，所以有實(shí)力進(jìn)行市場(chǎng)推廣，形成市場(chǎng)認(rèn)知和品牌累積。但是這幾年，不難發(fā)現(xiàn)，由于品牌推廣的力度，在某些�？祁I(lǐng)域，過(guò)期原研藥幾乎已經(jīng)失去了市場(chǎng)，讓位于國(guó)內(nèi)仿制藥。這其實(shí)說(shuō)明，在必需的前提下，質(zhì)量將不是決定仿制藥市場(chǎng)表現(xiàn)的唯一因素，未來(lái)的品牌推廣對(duì)于仿制藥的市場(chǎng)表現(xiàn)會(huì)起到越來(lái)越重要的作用，這對(duì)于目前發(fā)展穩(wěn)健的企業(yè)來(lái)說(shuō)一定是難得的市場(chǎng)機(jī)遇。

　　日?qǐng)?bào)：國(guó)外“首仿藥”有180天的市場(chǎng)保護(hù)期，成為很多公司在專利失效后首先爭(zhēng)取的“市場(chǎng)優(yōu)待”，對(duì)國(guó)內(nèi)發(fā)展良好的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，“首仿”是不是也同樣是一個(gè)“志在必得”的市場(chǎng)機(jī)會(huì)？

　　�？锷疲菏追碌膬r(jià)格優(yōu)先具備很大的吸引力，但是，實(shí)現(xiàn)首仿需要強(qiáng)大的技術(shù)支持和成本投入，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也非常高。而且，據(jù)我所知，目前國(guó)家對(duì)首仿藥的定價(jià)、市場(chǎng)渠道等進(jìn)一步細(xì)化的政策還沒(méi)出臺(tái)，在投入和產(chǎn)出的風(fēng)險(xiǎn)效益還不好計(jì)算的情況下，有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)也會(huì)比較慎重，暫時(shí)觀望。

　　溫曉春：平均而言，中國(guó)原研藥的出廠價(jià)格低于國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格，只有發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的50%，是亞洲其他新興市場(chǎng)的70%.不僅如此，另一方面，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，中國(guó)的仿制藥價(jià)格水平也明顯偏低，目前中國(guó)仿制藥價(jià)格只有世界主要市場(chǎng)仿制藥價(jià)格的20%~30%。

　　羅幸福：據(jù)我所知，有些仿制藥企業(yè)其實(shí)并不賺錢，很多國(guó)內(nèi)的品牌仿制藥現(xiàn)在也都開始轉(zhuǎn)向創(chuàng)新研發(fā)或仿創(chuàng)結(jié)合，單純的原研需要資金技術(shù)實(shí)力，單純的高水平仿制同樣。對(duì)我們來(lái)說(shuō)，仿制和創(chuàng)造相結(jié)合，在某些環(huán)節(jié)爭(zhēng)取專利的保護(hù)，形成特色產(chǎn)品，爭(zhēng)取定價(jià)、醫(yī)保等政策保護(hù)，在現(xiàn)階段還是比較合理的市場(chǎng)選擇。