免費問答

醫(yī)療器械行業(yè)需要持有生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械等行政許可，其情況如下： 1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)：持有《藥品生產(chǎn)許可證》及《GMP證書》，GMP為國際公認的質(zhì)量標準。 2. 藥品經(jīng)營企業(yè)：持有《GSP證書》，其中GMP為國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，GSP為全球貨物安全保障系統(tǒng)。 3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《CE認證》，CE認證是一種標準證書，屬于歐盟法規(guī)制定的技術(shù)評審體系。 4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并參加相關(guān)的醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理系統(tǒng)的監(jiān)督檢查，以及安全質(zhì)量標準的檢查。 例如：某醫(yī)療器械企業(yè)注冊于2015年，在其中擁有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《CE認證》，其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是其在中國境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)，而《CE認證》則是其可在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)。此外，該企業(yè)還參與了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)督管理系統(tǒng)，定期會檢查其產(chǎn)品的安全質(zhì)量是否滿足規(guī)定標準，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。